N-A-PH1-22-066 B

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das Prüfpräparat ist ein neuartiges gerinnungshemmendes Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von disseminierter intravaskulärer Koagulopathie, d.h. einer extremen Gerinnungsstörungen mit überschießender Gerinnselbildung, entwickelt. Das Medikament wird in dieser Prüfung zum ersten Mal beim Menschen angewendet.

Dabei wird untersucht, wie das Prüfpräparat von Ihnen vertragen wird und wie Ihr Körper es nach Infusion verteilt, verarbeitet und ausscheidet (Pharmakokinetik). Durch wiederholte Messung bestimmter Körperfunktionen (z.B. Blutgerinnung, Blutdruck und EKG) und Laborwerten werden Hinweise auf mögliche Arzneimittel-Wirkungen erfasst (Pharmakodynamik).

Die Verabreichung des Prüfpräparates erfolgt als Infusion über eine Vene (intravenös) über 8 Stunden.

1.2 Sperrfristen

Impfungen/ COVID 19 Impfung: Ab 15 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und bis zur Abschlussuntersuchung dürfen keine Impfungen durchgeführt werden.

Studienteilnahme: 90 Tage vor der ersten Gabe der Studienmedikation, während der gesamten Studie und bis 2 Monate nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: 3 Monate vor der ersten Studienmedikation und während der gesamten Studie dürfen Sie nicht mehr als 500 ml Blut oder Blutbestandteile gespendet haben. 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats dürfen Sie nicht mehr als 100 ml Blut gespendet haben.

Samenspende: Ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparates darf kein Samen gespendet werden.

Sonstiges: Ab 1 Woche vor der Anwendung des Prüfpräparates bis nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie nicht ins Solarium gehen oder sich übermäßig direktem Sonnenlicht aussetzen („Sonnenbaden“). Therapien wie beispielsweise Physiotherapie oder Akupunktur sind ab 1 Woche vor der stationären Aufnahme, während der Studie und bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

1.3 Verhütung

Männer:
Männliche Prüfungsteilnehmer müssen sich dazu verpflichten, geeignete Verhütungsmethoden zuverlässig anzuwenden oder abstinent zu sein. Dies gilt für den Zeitraum von der Verabreichung des Prüfpräparates bis mindestens 90 Tage nach der Dosierung. Geeignete Verhütungsmethoden sind Kondom in Verbindung mit einem hormonellen Verhütungsmittel (Pille, Pflaster, Vaginalring, Dreimonatsspritze, Verhütungsstäbchen), Hormonspirale oder Sterilisation (Unterbindung/Durchtrennung der Eileiter) bei einer gebärfähigen Partnerin. Der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr kann für diese Prüfung ebenfalls eine geeignete Verhütungsmethode sein.

1.4 Ausschlusskriterien

• Jede chronische oder klinisch relevante Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann
• Stoffwechselerkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen das Prüfpräparat (einschließlich der Hilfsstoffe) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien, die die unteren Atemwege betreffen, allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria oder erhebliche nicht-allergische Arzneimittelreaktionen
• Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen oder sonstige klinisch relevante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen oder Cholestase (Gallenstauung/ Verringerung oder Stillstand des Gallenflusses)
• Gilbert-Meulengracht Krankheit (Erhöhung von Bilirubin im Blut)
• Bekannte oder vermutete bösartige Tumore aktuell oder in der Vorgeschichte
• Chronische Infektionserkrankungen wie Hepatitis oder HIV, positiver Corona-Test bei Voruntersuchung oder während der Studie
• Nierenfunktionsstörungen sowie Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltshaushalts
• Bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z.B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür)
• Bekannte Gerinnungsstörungen (z.B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie) und Neigung zu Blutungen (z.B. häufiges Nasenbluten)
• Neigung zu übermäßiger Narbenbildung nach Hautverletzungen
• Operationen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie oder intramuskuläre Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
• Neigung zu Kreislaufschwäche bei Blutabnahmen oder neurologisch bedingten Krampf- oder Ohnmachtsanfälle
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Carnitin Produkte, hochdosierte Vitamine), Muskelaufbaumittel oder pflanzliche Produkte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
• Therapien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Physiotherapie, Akupunktur usw.) ab 1 Woche vor Aufnahme in das Studienzentrum
• Raucher mit Konsum von mehr als 10 Zigaretten /Tag und Raucher, denen es nicht möglich ist, das Rauchen während des stationären Aufenthaltes einzustellen.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bzw. positiver Drogentest vor oder während der Studie
• Spezielle Diäten, die die Teilnehmer daran hindern, während der Studie die üblichen Mahlzeiten einzunehmen
• Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QRS ≥ 110 ms; QTcF > 450
• Systolischer Blutdruck nach 5 min Ruhe: < 100 mmHg oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck nach 5 min Ruhe: unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
• Puls nach 5 min Ruhe: < 50 oder > 90 Schläge pro Minute
• Studienrelevante abnormale Laborwertergebnisse (z.B. abnormale Leber-, Pankreas-, Nieren-, Schilddrüsenwerte oder Blutgerinnungstests)
• Engere Verbindung zum Prüfzentrum oder zur studienbeauftragenden Firma
• Symptomatische COVID-19-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung
• Long-COVID-Syndrom oder andere relevante COVID-19-Spätfolgen

1.5 Ernährung

1.6 Körperliche Aktivität

Ab mindestens 72 Stunden vor der ersten Dosierung und während des stationären Aufenthaltes in jedem Durchgang dürfen Sie keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten ausüben. Der gleiche Zeitraum sollte für die Voruntersuchung eingehalten werden. Sie dürfen leichte Freizeitaktivitäten ausüben, z. B. Fernsehen oder Lesen.

Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Gruppe 2
Donnerstag, 21. März 2024 um 17:00 Uhr
Donnerstag, 04. April 2024 um 17:00 Uhr

Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Gruppe 2
Freitag, 22. März 2024 ab 08:30 Uhr
Freitag, 05. April 2024 ab 09:00 Uhr

Hauptuntersuchung

Gruppe 2a
Stationäre Aufnahme: Dienstag, 02. April 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Freitag, 05. April 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Mittwoch, 10. April 2024 vormittags

Gruppe 2b
Stationäre Aufnahme: Montag, 08. April 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 11. April 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 16. April 2024 vormittags

Gruppe 2c
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 10. April 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 13. April 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 18. April 2024 vormittags

Gruppe 2d
Stationäre Aufnahme: Montag, 15. April 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 18. April 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 23. April 2024 vormittags

Gruppe 2e
Stationäre Aufnahme: Montag, 22. April 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 25. April 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 30. April 2024 vormittags

Aufklärung

Online über ZOOM, Dauer ca. 1,5 Stunden.

Voruntersuchung

Zusätzlich zum EKG und zur Blutentnahme wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Dauer ca. 2,5 Stunden.

Hauptuntersuchung

Gruppe 1a
Stationäre Aufnahme: Montag, 12. Februar 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 15. Februar 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 20. Februar 2024 vormittags

Gruppe 1b
Stationäre Aufnahme: Montag, 19. Februar 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 22. Februar 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 27. Februar 2024 vormittags

Gruppe 1c
Stationäre Aufnahme: Mittwoch, 21. Februar 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Samstag, 24. Februar 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Donnerstag, 29. Februar 2024 vormittags

Gruppe 1d
Stationäre Aufnahme: Montag, 26. Februar 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 29. Februar 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 05. März 2024 vormittags

Gruppe 1e
Stationäre Aufnahme: Montag, 04. März 2024 um 09:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 07. März 2024 mittags
Abschlussuntersuchung: Dienstag, 12. März 2024 vormittags

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.500€ zzgl. Fahrtkosten.

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkosten werden nach der gültigen Fahrtkostenregelung bezahlt.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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