PATIENTEN STUDIE

1.1 Prüfpräparat und Studienziel

Das neue Prüfpräparat soll zu einer Reduzierung des Körpergewichts (durch Reduzierung des Appetits) und Leberfettgehalts führen. Darüber hinaus soll es zu einer Verbesserung der Glukosekontrolle (durch Gewichtsabnahme und Stimulation der Insulinsekretion als Reaktion auf erhöhte Glukosespiegel) und einer Verringerung des Leberglykogengehalts (ähnlich wie bei längerem Fasten) sowie der Aktivität von NASH führen. NASH ist eine Entzündung der Leber, bei der sich Fett aus anderen Gründen als Alkoholkonsum angesammelt hat.

In dieser Studie sollen die Sicherheit und Behandlungswirkung des neuen Studienpräparats untersucht werden, das zur Behandlung von Personen mit nichtalkoholischer Fettleberhepatitis (Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH) entwickelt wird.

Bei der vorliegenden Studie werden übergewichtige und adipöse Patienten mit Typ II Diabetes Mellitus eingeschlossen, um die Wirkung des neuen Prüfpräparats auf den Blutzuckerspiegel (Glukosespiegel), das Leberfett und den Glykogengehalt (eine Form der in der Leber gespeicherten Glukose) zu untersuchen.

Sie wird durchgeführt, bevor in künftigen Studien Patienten mit komplexeren Stoffwechselproblemen (wie NASH) untersucht werden können. Mit der Studie will der Auftraggeber der Studie herausfinden, ob das Studienmedikament sicher und verträglich ist und wie diese im Körper aufgenommen und verteilt und wieder ausgeschieden wird.

Das Studienpräparat ist experimentell und von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen, außer für die Verwendung in Forschungsstudien wie dieser.

Die Verabreichung erfolgt subkutan (Spritze unter die Haut).

1.2 Sperrfristen

Studienteilnahme: 30 Tage vor der ersten Gabe des Prüfpräparates, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen Studie teilgenommen haben bzw. teilnehmen.

Blutspende: 3 Monate vor der Voruntersuchung, während der gesamten Studie bis zum Ende der Sperrzeit dürfen Sie nicht mehr als 400ml Blut gespendet haben.

Spermaspende: Während der gesamten Studie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosisgabe dürfen Sie kein Sperma spenden.

Sonstiges: 28 Tage vor der Voruntersuchung dürfen keine Kortison haltigen Medikamente verwendet werden.

Körperliche Aktivitäten: Vor jeder Blutabnahme müssen Sie 48 Stunden lang auf anstrengende Bewegung verzichten.

1.3 Verhütung

Frauen: Es dürfen nur Frauen an dieser Studie teilnehmen, die nicht mehr gebärfähig sind.

• Dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie)
Bitte bringen Sie einen Arztbericht zur Sterilisation zur Voruntersuchung mit.
• Postmenopausal (wenn sie seit mindestens 12 Monaten keine Regelblutung mehr hatten)

Männer: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann mit einer Partnerin sind, die schwanger werden kann,
müssen Sie ab der Voruntersuchung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosisgabe der
Studienbehandlung 2 hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Die folgenden
Arten der Empfängnisverhütung für Sie und/oder Ihre Partnerin gelten als hochwirksam.

• Kondom plus Spermizid
• Kupfer-T-Intrauterinpessar (Spirale)
• Levonorgestrel-freisetzende Hormonspirale (z. B. Mirena®)
• Implantate
• Hormonspritze oder -injektion
• Kombinationspille
• Minipille
• Pflaster

Sterilisierte Männer müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden. Bitte bringen Sie einen Arztbericht zur Sterilisation zur Voruntersuchung mit.

1.4 Ausschlusskriterien

• Diabetes mellitus Typ 1
• Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen diabetischen Retinopathie
• Akute oder chronische Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in der Vorgeschichte
• Behandlungsbedürftige Gastroparese (Magenlähmung) in der Vorgeschichte
• Chirurgische Eingriffe mit dem Ziel das Körpergewicht zu reduzieren
• Chirurgische Eingriffe am oberen Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
• Cholelithiasis (Gallensteine) in der jüngeren Anamnese, die zu einer akuten Cholezystitis (Entzündung der Gallenblase) führte
• Gallenwegserkrankungen
• Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) in der Vorgeschichte
• Medulläres Schilddrüsenkarzinom oder Anamnese oder Familienanamnese von multiplen endokrinen Neoplasien
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer gastrointestinalen, Nieren- oder Lebererkrankung
• Gilbert-Syndrom oder einer anderen Erkrankung, die bekanntermaßen die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung
• Medizinische/chirurgische Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen vor dem
• Symptome einer Insulinopenie oder einer schlechten Blutzuckereinstellung (z. B. starker Durst, Nykturie, Polyurie, Polydipsie oder Gewichtsverlust).
• Positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus-Serologie
• Positiver Test auf humane Immundefizienzviren (HIV)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/Minute/1,73m²
• Signifikante diabetische Spätkomplikationen
• Auffällige Vitalparameter nach 10 Minuten Rückenlage
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 150 mmHg
• Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg
• HR < 50 oder > 85 bpm im Ruhezustand
• Anomalien im 12-Kanal-EKG
• Teilnehmer mit einem implantierbaren Herzdefibrillator oder einem permanenten Herzschrittmacher
• Herz-Rhythmusstörungen
• Teilnehmer mit instabiler Angina pectoris oder stabiler Angina pectoris, die höher als Klasse II
• Myokardinfarkt oder Koronarintervention mit perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
• Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Diagnose einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
• Schwere Allergie/Hypersensibilität in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch wichtige Allergie/Hypersensibilität
• Psychiatrische Erkrankungen
• Verwendung von pflanzlichen Präparaten oder Arzneimitteln
• Laufende Diät zur Gewichtsreduktion oder Anwendung von Mitteln zur Gewichtsreduktion, es sei denn, die Diät oder Behandlung wurde mindestens 3 Monate vor der Voruntersuchung beendet und der Teilnehmer hatte ein stabiles Körpergewicht (± 5 %) während der letzten 3 Monate
• Teilnehmer, die Veganer sind, Teilnehmer mit medizinischen Diätbeschränkungen
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Coca-Cola/Pepsi oder ähnliche Getränke, Schokolade)
• Derzeitige Raucher oder Personen, die in den letzten Jahren geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening geraucht haben
• Kontraindikation für MRT: z. B. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, metallischen Herzklappen, magnetisches Material wie chirurgischen Klammern, implantierten elektronischen Infusionspumpen oder anderen Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden
• Teilnehmer mit extremer Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder Teilnehmer, die nicht in den Hohlraum des MRT-Scanners passen

1.5 Ernährung

Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Bitte bringen Sie Ihre Medikamente mit, diese nehmen Sie bei uns in der Klinik ein.

Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen /Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.

Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Entlassung sind Alkohol und alkoholhaltige Produkte sowie Koffein- oder andere Xanthin-haltige Produkte (z.B. Kaffee, schwarzer oder grüner Tee, ColaGetränke und Schokolade) nicht erlaubt.

Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.

Ärztliche Aufklärung & medizinische Voruntersuchung

Vor Ort in Neu-Ulm, Dauer ca. 3 Stunden.

Die Teilnahme an einem der verfügbaren Termine zur Aufklärung & Voruntersuchung ist erforderlich.
Freitag, 31. Mai 2024 vormittags
Montag, 3. Juni 2024 vormittags
Montag, 10. Juni 2024 vormittags
Mittwoch, 12. Juni 2024 vormittags
Donnerstag, 13. Juni 2024 vormittags

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Cohorte 2 | Termingruppe 1

Ambulanter Termin: Zwischen Samstag, 22. Juni 2024 und Mittwoch, 26. Juni 2024
Dieser Termin wird bei der Voruntersuchung individuell vereinbart.

Ärztliche Aufklärung & medizinische Voruntersuchung

Vor Ort in Neu-Ulm, Dauer ca. 3 Stunden.

Die Teilnahme an einem der verfügbaren Termine zur Aufklärung & Voruntersuchung ist erforderlich.
Freitag, 31. Mai 2024 vormittags
Montag, 3. Juni 2024 vormittags
Montag, 10. Juni 2024 vormittags
Mittwoch, 12. Juni 2024 vormittags
Donnerstag, 13. Juni 2024 vormittags

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Cohorte 2 | Termingruppe 2

Ambulanter Termin: Zwischen Sonntag, 23. Juni 2024 und Donnerstag, 27. Juni 2024
Dieser Termin wird bei der Voruntersuchung individuell vereinbart.

Ärztliche Aufklärung & medizinische Voruntersuchung

Vor Ort in Neu-Ulm, Dauer ca. 3 Stunden.

Die Teilnahme an einem der verfügbaren Termine zur Aufklärung & Voruntersuchung ist erforderlich.

Donnerstag, 27. Juni 2024
Freitag, 28. Juni 2024
Montag, 8. Juli 2024
Donnerstag, 11. Juli 2024
Freitag, 12. Juli 2024

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Cohorte 2 | Termingruppe 3

Ambulanter Termin: Zwischen Sonntag, 21. Juli 2024 und Donnerstag, 25. Juli 2024
Dieser Termin wird bei der Voruntersuchung individuell vereinbart.

Ärztliche Aufklärung & medizinische Voruntersuchung

Keine Anmeldung mehr möglich.

Vor Ort in Neu-Ulm, Dauer ca. 3 Stunden. Die Teilnahme an einem der verfügbaren Termine zur Aufklärung & Voruntersuchung ist erforderlich.

Für Patienten mit Metformin + zusätzliches Medikament
Montag, 22.4.2024 vormittags
Dienstag, 23.4.2024 vormittags

Für Patienten mit Metformin
Montag, 29.4.2024 vormittags
Dienstag, 30.4.2024 vormittags
Mittwoch, 8.5.2024 vormittags

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Cohorte 1 | Termingruppe 1
Ambulanter Termin: Zwischen Sonntag, 19. Mai 2024 und Samstag, 25. Mai 2024
Zwischen Freitag, 17. Mai 2024 und Dienstag, 21. Mai 2024
Dieser Termin wird bei der Voruntersuchung individuell vereinbart.

Stationäre Aufnahme: Sonntag, 26. Mai 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, 29. Mai 2024 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Mittwoch, 5. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 12. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 19. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 26. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 3. Juli 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 10. Juli 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Mittwoch, 17. Juli 2024 nach Zeitplan

Ärztliche Aufklärung & medizinische Voruntersuchung

Keine Anmeldung mehr möglich.

Vor Ort in Neu-Ulm, Dauer ca. 3 Stunden. Die Teilnahme an einem der verfügbaren Termine zur Aufklärung & Voruntersuchung ist erforderlich.

Für Patienten mit Metformin + zusätzliches Medikament
Montag, 22.4.2024 vormittags
Dienstag, 23.4.2024 vormittags

Für Patienten mit Metformin
Montag, 29.4.2024 vormittags
Dienstag, 30.4.2024 vormittags
Mittwoch, 8.5.2024 vormittags

Hauptuntersuchung

*Ambulanter Termin = Kurzer Besuch im Forschungszentrum ohne Übernachtung.
*Stationäre Phase = Besuch im Forschungszentrum mit mehrtägigem Aufenthalt.

Cohorte 1 | Termingruppe 2
Ambulanter Termin: Zwischen Samstag, 18. Mai 2024 und Mittwoch, 22. Mai 2024

Dieser Termin wird bei der Voruntersuchung individuell vereinbart.

Stationäre Aufnahme: Montag, 27. Mai 2024 um 9:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, 30. Mai 2024 nach Zeitplan

Ambulanter Termin: Donnerstag, 6. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 13. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 20. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 27. Juni 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 4. Juli 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 11. Juli 2024 nach Zeitplan
Ambulanter Termin: Donnerstag, 18. Juli 2024 nach Zeitplan

Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von

Cohorte 1: 10.593€ zzgl. Fahrtkosten
Cohorte 2: 8.109 € zzgl. Fahrtkosten

Mit dieser Summe sind etwaige nötige zusätzliche Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen abgegolten. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung Ihrer Prüfungsteilnahme, gleich aus welchen Gründen dies in Betracht kommt, kann die Aufwandsentschädigung entsprechend vermindert werden.

Fahrtkostenpauschalen werden nach der aktuell gültigen Regelung bezahlt. Diese sind studienabhängig und können an der Studieninformation erfragt werden oder auf unserer Studien-Website eingesehen werden.

Die Aufwandsentschädigung wird per Überweisung ausgezahlt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von Ihnen versteuert werden muss oder von Ihnen bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.

Auszahlungsplan Cohorte 1 | Termingruppe 1
Geplante Teilauszahlungen während der Studie:

500.-€ am Mittwoch, 29. Mai 2024
1.150,-€ am Montag, 29. Juli 2024
1.150.-€ am Montag, 26. August 2024
1.150.-€ am Montag, 23. September 2024
1.150.-€ am Montag, 21. Oktober 2024
1.150.-€ am Montag, 11. November 2024
1.750.-€ am Donnerstag, 19. Dezember 2024
2.593.-€ Resthonorar & Fahrtkosten werden zeitnahe nach der Abschlussuntersuchung ausbezahlt. Sofern alle Untersuchungsergebnisse vom Arzt beurteilt sind und keine Nachkontrollen notwendig sind.

Auszahlungsplan Cohorte 1 | Termingruppe 2
Geplante Teilauszahlungen während der Studie:

500.-€ am Donnerstag, 30. Mai 2024
1.150.-€ am Montag, 29. Juli 2024
1.150.-€ am Montag, 26. August 2024
1.150.-€ am Montag, 23. September 2024
1.150.-€ am Montag, 21. Oktober 2024
1.150.-€ am Montag, 11. November 2024
1.750.-€ am Freitag, 20. Dezember 2024
2.593.-€ Resthonorar & Fahrtkosten werden zeitnahe nach der Abschlussuntersuchung ausbezahlt. Sofern alle Untersuchungsergebnisse vom Arzt beurteilt sind und keine Nachkontrollen notwendig sind.

Auszahlungsplan Cohorte 2 | Termingruppe 1 und 2
Geplante Teilauszahlungen während der Studie:

500.-€ am Freitag, 05. Juli 2024
800.-€ am Montag, 02. September 2024
800.-€ am Montag, 30. September 2024
800.-€ am Montag, 28. Oktober 2024
800.-€ am Montag, 25. November 2024
800.-€ am Montag, 16. Dezember 2024
1.100.-€ am Freitag, 24. Januar 2025
2.509.-€ Resthonorar & Fahrtkosten werden zeitnahe nach der Abschlussuntersuchung ausbezahlt. Sofern alle Untersuchungsergebnisse vom Arzt beurteilt sind und keine Nachkontrollen notwendig sind.

Auszahlungsplan Cohorte 2 | Termingruppe 3
Geplante Teilauszahlungen während der Studie:

500.-€ am Freitag, 02. August 2024
800.-€ am Montag, 30. September 2024
800.-€ am Montag, 28. Oktober 2024
800.-€ am Montag, 25. November 2024
800.-€ am Montag. 23. Dezember 2024
800.-€ am Montag, 13. Januar 2025
1.100.-€ am Freitag, 21. Februar 2025
2.509.-€ Resthonorar & Fahrtkosten werden zeitnahe nach der Abschlussuntersuchung ausbezahlt. Sofern alle Untersuchungsergebnisse vom Arzt beurteilt sind und keine Nachkontrollen notwendig sind.

Für Informationen und Fragen zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222 (gebührenpflichtig).

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